2024年醫療器械質量管理崗位職責

1、負責收集醫療器械相關的法律、法規、規章等有關規定，制定和執行質量管理體系，實施動態管理，并建立檔案和目錄清單，保證各項質量活動記錄的 完整性、準確性和可追溯性； 2、負責指導、督促企業相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及實施細則； 3、負責與食藥監管理部門、檢驗檢測機構、技術審評中心或臨床試驗機構等機構的日常溝通； 4、監督指導醫療器械采購、驗收、儲存、銷售及運輸等環節的質量管理工作； 5、負責對倉儲設備進行維護、保養、確保所用設備運行良好并做好相應記錄，保證庫房環境整潔、文明操作搬運及堆垛工作； 6、負責不合格醫療器械的確認，對醫療器械不合格品的確認應當有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應當實施有效監督，并有書面處理憑證； 7、負責醫療器械質量問題投訴處理并監督整改措施的落實； 8、組織指導醫療器械不良事件的收集與報告； 9、負責配合醫療器械召回的管理； 10、組織或協助開展質量管理培訓；

1、具有醫療器械管理、生物醫學工程、機械、電子、生物工程、化學、藥學、材料檢驗學等相關專業?？埔陨蠈W歷；熟悉ISO質量管理體系，擁有ISO13485內審員證書； 2、具備醫療生產企業同等崗位工作經驗或者持有質量管理員上崗證者優先； 3、熟悉醫療器械生產質量管理體系，了解醫療器械監管法律法規； 4、電腦操作熟練，仔細認真，踏實努力，身體健康。 5、工作年限3年以上，具有良好的溝通能力。

崗位職責：1、負責ISO13485及醫療器械GMP所要求的質量管理體系進行公司體系的建立、維護、實施；2、負責質量手冊、程序文件等質量管理體系文件的編制、修訂；并對內部人員進行必要的宣貫；3、負責公司新產品設計開發資料、文件的整理、統計工作，做好質量文件資料的補充和完善，確保開發過程檔案齊全、完整。4、組織研發設計開發體系的搭建，參與研發流程的梳理，組織研發體系及開發流程的體系文件及培訓。5、組織開展質量體系評審，對實施情況及制度實施情況進行檢查考核；協助公司內部其他部門完成內部審核；6、負責公司質量管理體系運行的指導、協調、監督等工作；7、負責組織貫徹執行醫療器械管理法及國家有關藥品質量管理

1.大?；蛞陨蠈W歷，醫學、藥學、化學、生物等相關學2、熟悉無菌檢驗，細菌內毒素檢驗，理化檢驗操作；3、熟悉ISO-13485、YY/T0287-2003、無菌醫療器械實施細則（試行）；4、工作認真細致、分析能力、邏輯思維能力強，動手能力與獨立工作能力強；5、良好的溝通協調能力及良好的團隊協作精神。